糖尿病治疗人工胰腺有了新突破



转自：《国际糖尿病》

编者按：

近年来，“人工胰腺”进展速度之快令人瞩目。年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个用于成人和青少年1型糖尿病（T1DM）患者的混合闭环胰岛素输注系统（第一代“人工胰腺”，美敦力MiniMedG）；年，FDA批准该系统适应证年龄范围从14岁及以上扩展至7岁及以上。年6月，美敦力MiniMedG高级混合闭环（AHCL）系统在欧盟获CE认证，用于7~80岁T1DM患者。下一代“人工胰腺”的疗效和安全性如何？第80届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上展示了美敦力MiniMedG多项研究成果，让我们一起来逐一解读。

美敦力AHCL系统改善T1DM患者血糖结局有效且安全

既往研究已证实，第一代“人工胰腺”可改善T1DM患者的血糖控制。作为下一代“人工胰腺”，AHCL系统的血糖控制目标设定值可更低、更灵活（有5.6mmol/L和6.7mmol/L两个选项），不仅能每5分钟自动调整胰岛素基础率，还增加了自动校正大剂量功能，即当自动基础率达到最大值而葡萄糖仍持续高于6.7mmol/L时，胰岛素泵可每5分钟自动输注一个纠正高血糖的剂量。美国CarlsonAL等进行的关键性研究为AHCL系统用于成人和青少年T1DM患者治疗的有效性和安全性提供了有力证据[1]。

该研究共纳入16个中心例T1DM患者，其中青少年（14~21岁）39例，成人（22~75岁）例，平均糖尿病病程分别为9.2年和27.0年。经过约14天仅启用手动模式（预测性低血糖管理功能）的导入期后，患者会进入研究期，启用AHCL系统（设置血糖目标值5.6mmol/L或6.7mmol/L）45天后，再设置另一目标值应用45天。

结果显示90天研究期间无糖尿病酮症酸中毒或严重低血糖事件发生，自动（闭环）模式开启的时间占比≥95%，自动纠正高血糖的剂量占每日大剂量总量的22%。在血糖结局方面：

图1.AHCL系统明显改善T1DM患者HbA1c水平

图2.AHCL系统明显提高T1DM患者TIR

图3.AHCL系统实现最佳血糖控制

该关键性研究的数据证实，AHCL系统用于≥14岁T1DM患者，可显著改善血糖控制，且安全性佳。

随机交叉研究：美敦力AHCL系统vs.具有预测性低血糖管理（PLGM）功能的实时动态胰岛素泵。

新西兰的一项双中心、随机、交叉研究，纳入60例T1DM患者，其中59例完成了研究，平均年龄23.3岁（7~65岁），平均糖尿病病程13.2年，使用胰岛素泵平均时间6.3年。患者在2~4周的准备期后，随机应用AHCL系统或具有预测性低血糖管理功能的实时动态胰岛素泵（SAP+PLGM）4周，经过2周洗脱期后，再交叉应用4周。ADA科学年会上分别公布了血糖结局改善和生活质量改善的研究数据。

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血糖控制：美敦力AHCL系统效果更优

CollynsO等对该研究的血糖结果进行了口头报告（表1）[2]。与SAP+PLGM相比，AHCL系统使T1DM患者的总体TIR（3.9~10.0mmol/L）显著提高，平均增幅达12.5%（P0.），夜间TIR提高尤为显著，平均增幅为15.7%（P0.）。这主要得益于TBR（10.0mmol/L）的显著减少，平均降幅达12.1%（P0.）。无论在儿童、青少年还是成人亚组中，均得出了相似的结果。此外，应用AHCL系统的T1DM患者较SAP+PLGM组平均血糖下降0.56mmol/L（P0.）。AHCL系统改善TIR的作用与基线TIR值有关，基线TIR每降低1%，其改善TIR的作用增加0.5%（P0.）。以上结果证实，AHCL系统较SAP+PLGM可更显著改善T1DM患者的血糖控制。

表1.随机交叉研究：AHCL系统改善血糖控制的结果

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生活质量：美敦力AHCL系统提高治疗满意度，改善睡眠质量

CollynsO等对该研究的生活质量结果以壁报形式进行了展示[3]。研究采用了多种量表来评估T1DM患者的生活质量，包括糖尿病治疗满意度调查问卷状态版及变化版（DTSQs和DTSQc）、糖尿病技术问卷（DTQ）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、世界卫生组织-5项身心健康指数（WHO-5）、低血糖恐惧调查（HFS-II）以及低血糖自信量表（HCS）。

结果显示，在成人T1DM患者中，应用AHCL系统具有更高的治疗满意度，DTSQs（30.9±0.7vs.27.9±0.7，P=0.）和DTSQc（11.7±0.9vs.9.2±0.8，P=0.）均显著更优。青少年患者应用AHCL系统在DTSQc评分方面也显著更优（14.8±0.7vs.12.1±0.8，P=0.）。在改善DTQ和PSQI评分方面，AHCL系统也更具优势（图4）。以上结果证实，与SAP+PLGM相比，AHCL系统可更好地提高患者治疗满意度，改善睡眠质量。

图4.随机交叉研究：AHCL系统改善生活质量的结果

总结

随着人工胰腺技术越来越成熟、越来越先进，广大糖尿病患者将得到更好的血糖控制，并改善生活质量。ADA科学年会展现了最新一代人工胰腺AHCL系统的各项研究数据，证实其可为儿童、青少年和成人T1DM患者带来更多获益。希望这些新技术能早日在我国上市，成为我国糖尿病管理的有力武器。




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